Cover

„EU chce mít kontrolu nad farmaceutickými zkouškami,“ píše Berliner Zeitung. Návrh předpisu, který 17. července předložil komisař EU pro zdravotnictví John Dalli, usiluje konkrétně o jejich usnadnění.

Farmaceutický průmysl, který financuje mezinárodní klinické testy, naráží v EU na řadu právních překážek. Z tohoto důvodu nyní zkoušky raději přesouvá do rozvíjejících se zemí. Počet v Evropě provedených testů se z 5000 v roce 2007 snížil v roce 2011 na 2800.

V asijských a jihoamerických rozvíjejících se státech a v Rusku, kde vyjdou náklady na hodnocení levněji, se na lidech každoročně testuje 20 000 léků, uvádí nizozemská organizace pro práva pacientů Wemos. Cenový rozdíl dosahující zhruba 40 % je pro laboratoře pádným argumentem, protože testy mohou představovat až polovinu rozpočtu na vývoj léčiva, tj. v průměru přibližně jednu miliardu eur na výrobek.

V reakci na tuto skutečnost se Evropská komise snaží zabít dvě mouchy jednou ranou: jednak chce Evropu zatraktivnit a usnadnit schvalovací proces vytvořením ústředního orgánu s kompetencemi pro všechny evropské státy; jednak chce dohlížet na dodržování evropských norem při testování ve všech evropských podnicích, které působí mimo Evropu.

Druhé opatření se týká zejména Indie, která klinické hodnocení léčiv prováděné na lidech zjednodušila v roce 2005. Mnozí z tamních obyvatel, kteří se hlásí jako „pokusní králíci“ a kteří musejí podpisem stvrdit, že byli informováni o veškerých možných vedlejších účincích testovaného přípravku, jsou lidé negramotní nebo nezletilí bez souhlasu rodičů.

K návrhu předpisu, který je přísnější nežsoučasné nařízení a který by měl vejít v platnost v roce 2016, se musí vyjádřit Rada ministrů a Evropský parlament.