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“La UE quiere controlar los ensayos farmacéuticos”, titula el Berliner Zeitung. El proyecto de reglamento que el comisario europeo de Salud, John Dalli, presentó el 17 de julio, pretende simplificar el procedimiento.

Por el momento, la industria farmacéutica que financia los ensayos clínicos internacionales se enfrenta a muchas diferencias jurídicas en el seno de la UE. La industria abandonó Europa como campo de ensayos y se dirige preferentemente a países emergentes. El número de pruebas efectuadas en Europa pasó de 5.000 en 2007 a 2.800 en 2011.

Alrededor de 20.000 medicamentos se prueban en cobayas humanas cada año en los países emergentes de Asia y América del Sur, así como en Rusia, donde los procedimientos son menos onerosos, señala Wemos, una organización neerlandesa que defiende los derechos de los pacientes. Como argumento de peso, los laboratorios esgrimen que existe una diferencia de precio de alrededor de un 40 %, y como los ensayos pueden suponer la mitad del presupuesto de desarrollo del medicamento, supone alrededor de 1.000 millones de euros de promedio por producto.

Para adaptarse a esta realidad, la Comisión Europea pretende matar dos pájaros de un tiro: que Europa sea más atractiva al simplificar los procedimientos de autorización creando una autoridad central competente para todos los países europeos, y controlar que las empresas europeas que realizan sus ensayos en el exterior de la Unión respeten la normativa comunitaria.

Esta segunda medida afecta especialmente a la India, que permitió realizar ensayos clínicos sobre cobayas humanas en 2005. Aunque tienen que firmas un documento que acredita que han sido informadas sobre todos los efectos secundarios posibles, muchos son analfabetos o bien menores sin autorización de sus progenitores.

El Consejo de Ministros y el Parlamento Europeo deben pronunciarse sobre el proyecto de reglamento, más exigente que la directiva actual, y que podría entrar en vigor en 2016.