Cover

"EU wil farmaceutische tests controleren", kopt Berliner Zeitung. Het ontwerpvoorstel dat op 17 juli is ingediend door eurocommissaris voor Volksgezondheid John Dalli beziet erin de uitvoering van deze tests eenvoudiger te maken.

Op dit moment stuit de farmaceutische industrie, die de internationale klinische proeven financiert, op verschillen in wetgeving binnen de EU, aldusFrankfürter Ründschau. Hierdoor laten farmaceutische bedrijven Europa steeds meer links liggen om uit te wijken naar opkomende landen. Het aantal proeven van geneesmiddelen in Europa is van 5.000 in 2007 gedaald naar 2.800 in 2011.

In opkomende landen in Azië en Zuid-Amerika en in Rusland, waar de procedures minder kostbaar zijn, worden ieder jaar 20 duizend geneesmiddelen getest op menselijke proefkonijnen, zegt Wemos, een Nederlandse organisatie die opkomt voor de rechten van patiënten. Het verschil in prijs van ongeveer 40 procent is voor de laboratoria een zwaarwegend argument, want de proeven kunnen de helft van de kosten voor de ontwikkeling van een geneesmiddel, gemiddeld ongeveer 1 miljard euro per product, opslokken.

Om zich aan deze realiteit aan te passen probeert de Europese Commissie nu twee vliegen in één klap te slaan. allereerst wil het Europa aantrekkelijker maken door de toestemmingsprocedures te vereenvoudigen met de oprichting van een centrale instantie die bevoegd is voor alle lidstaten. Ten tweede wil het erop toezien dat alle Europese ondernemingen die buiten Europa actief zijn, de Europese normen die gelden voor geneesmiddelenonderzoek in acht nemen.

Deze tweede maatregel betreft vooral India, waar het sinds 2005 gemakkelijker is om klinische proeven uit te voeren op menselijke proefkonijnen. Veel van die proefkonijnen, die een verklaring moeten ondertekenen dat ze zijn geïnformeerd over alle mogelijke bijwerkingen, kunnen niet lezen of schrijven of zijn minderjarig en hebben geen toestemming van hun ouders.

Het ontwerpvoorstel, dat bindender is dan de huidige richtlijn en in 2016 van kracht zou kunnen worden, moet nog worden behandeld door de Europese Raad en het Europees parlement.