Cover

UE vrea să controleze testele farmaceutice”, titrează Berliner Zeitung. Proiectul de regulament prezentat de comisarul pentru Sănătate John Dalli pe 17 iulie vizează îndeosebi facilitarea acestora.

Pe moment, industria farmaceutică, ce finanţează încercările clinice internaţionale este confruntată cu numeroase diferenţe juridice în interiorul UE, explică Frankfürter Ründschau. Drept pentru care a părăsit Europa, pentru a efectua testele cu predilecţie în ţările în curs de dezvoltare. Numărul testelor efectuate în Europa a trecut de la 5 000 în 2007 la 2 800 în 2011.

În ţările în curs de dezvoltare din Asia şi America de Sud, şi în Rusia, unde procedurile sunt mai puţin costisitoare, 20 000 de medicamente sunt testate în fiecare an pe cobai umani, arată Wemos, o organizaţie olandeză pentru drepturile pacienţilor. Diferenţa de preţ de aproximativ 40% este un argument considerabil pentru laboratoare, deoarece aceste încercări pot reprezenta aproape jumătate din bugetul de dezvoltare al unui medicament, aproximativ 1 miliard de euro în medie pe produs.

Pentru a se adapta la această realitate, Comisia Europeană încearcă să prindă doi iepuri dintr-o lovitură: să facă mai atrăgătoare Europa facilitând procedurile de autorizare prin crearea unei autorităţi centrale competente pentru toate ţările europene; să controleze respectarea normelor europene în privinţa testelor pentru toate întreprinderile europene care operează în afara Europei. Cea din urmă măsură vizează îndeosebi India, care a facilitat încercările clinice pe cobaii umani în 2005. Mulţi din aceştia din urmă, care trebuie să confirme prin semnătură că au fost informaţi de toate efectele secundare posibile, sunt analfabeţi sau minori care nu au autorizaţia parentală.

Consiliul de Miniştri şi Parlamentul European trebuie să se pronunţe asupra proiectului de regulament, mai constrângător decât directiva actuală, şi care ar putea să intre în vigoare în 2016.