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“UE quer controlar ensaios farmacêuticos”, titula o Berliner Zeitung. A proposta de regulamento apresentada pelo comissário europeu da Saúde, John Dalli, a 17 de julho, visa em particular a facilitação destes ensaios.
Neste momento, a indústria farmacêutica que financia os ensaios clínicos internacionais depara-se com inúmeras diferenças jurídicas no interior da UE, explica o Frankfürter Ründschau. Abandonou a Europa para proceder a estes ensaios de preferência nos países emergentes. O número de ensaios realizados na Europa passou de cinco mil em 2007 para 2800 em 2011.
Nos países emergentes da Ásia e da América do Sul e na Rússia, onde os processos são menos onerosos, são testados todos os anos 20 mil medicamentos em cobaias humanas, indica a Wemos, uma organização holandesa de direitos dos pacientes. A diferença de preço à volta dos 40% é um argumento de peso para os laboratórios pois estes ensaios podem representar metade do orçamento destinado a desenvolver um medicamento, cerca de um milhão de euros em média por produto.
Para se adaptar a esta realidade, a Comissão Europeia tenta matar dois coelhos com uma cajadada: tornar a Europa mais atraente, facilitando os procedimentos de autorização para a criação de uma autoridade central competente para todos os Estados-membros, e controlar o cumprimento das normas europeias nos ensaios para todas as empresas europeias que operam fora da Europa.
Esta última medida contempla, em particular, a Índia, que facilitou os ensaios clínicos em cobaias humanas em 2005. Muitas destas cobaias, que têm de confirmar com uma assinatura terem sido informadas de todos os efeitos secundários possíveis, são pessoas analfabetas ou menores sem autorização dos pais.
O Conselho de Ministros e o Parlamento Europeu vão ter de se pronunciar sobre a proposta de regulamento, mais constrangedora que a diretiva atual e que poderá entrar em vigor em 2016.
