Warum Europa chronisch die Medikamente ausgehen

Am 15. Dezember 2022 gab die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt, dass in fast allen EU-Ländern Medikamentenknappheit herrscht. Man wusste, dass den europäischen Ländern ein harter Winter bevorstand, da sowohl die Covid 19-Pandemie als auch andere saisonale Viren ihre Gesundheitssysteme auf die Probe stellten. Doch was tatsächlich geschah, übertraf alle Vorhersagen.

„Um ehrlich zu sein, wurden die europäischen Länder in diesem Winter von einer extrem großen Lücke zwischen Angebot und Nachfrage überrascht, insbesondere bei Antibiotika“, räumt Steffen Thirstrup gegenüber dem MIIR ein. Thirstrup ist Chief Medical Officer bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die für die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln in der EU zuständig ist.

Von 2000 bis 2018 hat sich die Zahl der gemeldeten Medikamentenengpässe in Europa verzwanzigfacht. Es ist wie eine Krankheit, die jedes Jahr schlimmer wird, ohne dass es – bisher – ein Heilmittel gibt. Der Krieg in der Ukraine und die Energiekrise wurden von den politischen Entscheidungsträgern in verschiedenen Ländern als bequeme Ausreden benutzt, um die Realität zu verschleiern. Aber das Problem scheint andere, zeitlose Ursachen zu haben.

Laut dem Bericht der europäischen Apothekerorganisation PGEU aus dem Jahr 2022 hatten alle EU-Länder, die an der Umfrage teilgenommen haben (darunter Apothekerkammern und Apothekerverbände aus 29 Ländern der europäischen Region), in den vorangegangenen 12 Monaten einen Mangel an Arzneimitteln in den Apotheken zu verzeichnen. Die Mehrheit der Länder gab an, dass sich die Situation im Vergleich zu den vorangegangenen 12 Monaten verschlechtert hat (75,86 %) oder dass sie unverändert geblieben ist (24,14 %). Kein Land meldete eine Verbesserung.

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„Medikamentenengpässe nehmen in Europa zu und haben enorme negative Auswirkungen auf die Patienten. Sie treten in allen Bereichen des Gesundheitswesens auf und betreffen sowohl lebenswichtige Arzneimittel als auch sehr häufig verwendete Medikamente. Die Apotheker in der Gemeinschaft sind sehr besorgt über dieses Phänomen, das die Gesundheit der Patienten gefährden kann. Darüber hinaus investieren Apotheken und Apotheker viele Ressourcen in die Bewältigung von Engpässen, was nicht nur eine finanzielle Belastung darstellt, sondern auch dazu führt, dass sie keine Zeit für andere patientenorientierte Aufgaben und die Verbesserung der Versorgungsqualität haben“, so Ilaria Pasarani, Generalsekretärin der PGEU, gegenüber dem MIIR. Jede Apotheke in der Europäischen Union verbringt im Durchschnitt 6,3 Stunden pro Woche mit der Suche nach fehlenden Medikamenten. In einigen Ländern erreicht diese Zahl 20 Stunden pro Woche.

Derzeit melden 28 der 30 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums Engpässe.

Uneinheitliche Daten in den einzelnen Ländern

Auf gesamteuropäischer Ebene gibt es immer noch keine einheitliche Datenbank, in der Arzneimittelengpässe in der gleichen Sprache erfasst werden und deren Daten in Echtzeit eingesehen werden können. Es gibt nicht einmal eine endgültige europäische Vereinbarung darüber, wie ein Mangel zu definieren ist. Mehrere europäische Staaten haben die Definition der Europäischen Arzneimittel-Agentur übernommen (EMA, 2019): „Eine Knappheit eines Human- oder Tierarzneimittels liegt vor, wenn auf nationaler Ebene das Angebot die Nachfrage nicht deckt“.

Es ist oft schwierig, die tatsächliche Dauer von Medikamentenengpässen zu beurteilen, gerade weil die nationalen Register der medizinischen Fachgesellschaften lückenhaft und uneinheitlich sind. In vielen Registern wird nicht einmal ein (geschätztes) Datum für das Ende der einzelnen Engpässe angegeben. Die meisten europäischen Länder haben erst in den letzten fünf Jahren damit begonnen, standardisierte Informationen über Engpässe zu sammeln. Auch bei den Meldepflichten gibt es erhebliche Unterschiede. So werden in Dänemark ausschließlich „schwerwiegende“ Engpässe gemeldet, während in Schweden nur Engpässe, deren Dauer voraussichtlich drei Wochen überschreiten wird, dem System mitgeteilt werden müssen.

Außerdem veröffentlichen nicht alle Länder ihre Daten im gleichen Format, und es gibt keine gemeinsamen Standards für die Erfassung und Meldung von Engpässen, was den Informationsaustausch und die Durchführung vergleichender Analysen zwischen den Ländern erschwert. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügt nicht über aggregierte Daten für alle EU-Länder. „Einige Länder können sich auf ein sehr detailliertes Netz zur Erfassung von Informationen aus öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken stützen. Das gilt aber nicht für alle in gleichem Maße. Einige Länder haben ausgefeilte IT-Systeme, um Angebot und Nachfrage zu erfassen, und können daher viel schneller reagieren“, erklärt Steffen Thirstrup von der EMA.

In einem Versuch, diese Informationslücke teilweise zu schließen, hat das MIIR in Zusammenarbeit mit Medienteams des Europäischen Datenjournalismus-Netzwerks drei Monate lang Daten recherchiert und es geschafft, eine aktualisierte Datenbank über Arzneimittelknappheit in Europa zu erstellen. In insgesamt 9 europäischen Ländern (Deutschland, Italien, Spanien, Slowenien, Tschechische Republik, Griechenland, Rumänien, Österreich, Belgien) , in denen es möglich war, entweder durch Extraktion aus veröffentlichten Statistiken der nationalen Ärzteverbände oder durch Datenanfragen verlässliche Daten zu sammeln, erfassten wir über einen Zeitraum von fünf Jahren (2018-2023) 22.107 verschiedene Einträge. In vielen dieser Länder konnten wir die anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation (ATC), den Zulassungsinhaber, das Anfangs- und Enddatum der Knappheit und die Gründe dafür, dass ein Medikament aus dem Verkehr gezogen wurde, ermitteln.

Wichtige Schlussfolgerungen

Aus der Gesamtzahl der oben genannten neun Länder ergibt sich, dass Italien in den letzten fünf Jahren (2018-2023) in absoluten Zahlen die meisten Engpässe bei Humanarzneimitteln verzeichnete (10.843), weit vor der zweitplatzierten Tschechischen Republik (2.699) und dem drittplatzierten Deutschland (2.355). Griechenland (389) schließlich ist das Land, wo die Unterversorgung in absoluten Zahlen am geringsten war.

In den untersuchten Ländern wurden im Zeitraum 2018-2023 dementsprechend 371 Impfstoffengpässe verzeichnet, wobei Italien an der Spitze lag (144 Impfstoffengpässe), gefolgt von Deutschland (102) und der Tschechischen Republik (57). Die wenigsten Engpässe gab es in Belgien (8).

Die absolute Zahl der knappen Arzneimittel und Impfstoffe ist jedoch nicht immer der beste Weg, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen, da nicht alle Länder ihre Bestände mit der gleichen Regelmäßigkeit und nach den gleichen Kriterien erfassen. Darüber hinaus weichen die Referenzpopulationen voneinander ab, der Bedarf ist in den einzelnen Ländern verschieden und auch die unterschiedlichen Import-/Exportbilanzen für Arzneimittel müssen berücksichtigt werden.

Der zuverlässigste Indikator zur Beschreibung der Situation in den einzelnen Ländern ist die Dauer eines Engpasses. Um die durchschnittliche Dauer der Knappheit in den von uns untersuchten europäischen Ländern zu ermitteln, haben wir Extremwerte ausgeschlossen und den Medianwert berechnet. Von den 22.107 untersuchten Arzneimitteln lagen uns für 16.945 Arzneimittel Daten über die Dauer der Unterversorgung vor. Daraus ergibt sich, dass die durchschnittliche Dauer eines Mangels in Europa 94 Tage beträgt, was bedeutet, dass es etwa drei Monate dauert, bis ein Medikament wieder auf dem Markt ist.

Die vom MIIR durchgeführte Analyse der gesammelten Daten zeigt, dass die durchschnittliche Dauer von Versorgungsengpässen in Griechenland am längsten ist (130 Tage), gefolgt von Deutschland (120 Tage) und Belgien (103 Tage). Die Tschechische Republik lag zwar bei der absoluten Zahl der Engpässe an zweiter Stelle, aber die Engpässe waren dort am kürzesten (41 Tage).

Die durchschnittliche Dauer von Engpässen bei Impfstoffen liegt im europäischen Durchschnitt, wiederum ohne Berücksichtigung von Extremwerten, bei 84 Tagen und damit niedriger als bei Arzneimitteln.

Bei Impfstoffen wurden die im Mittel längsten Engpässe in Italien (111 Tage), Deutschland (68 Tage) und der Tschechischen Republik (66 Tage) verzeichnet.

Die umfassendste Studie der letzten Jahre zum Thema Medikamentenknappheit wurde vom Beratungsunternehmen Technopolis Group im Auftrag der EU durchgeführt (Future-Proofing Pharmaceutical Legislation - Study on Medicine Shortages). In dieser Studie kristallisierten sich die Niederlande und Portugal als „Meister“ des Arzneimittelmangels im Jahr 2019 heraus (Mehr als 1.600 verschiedene Arzneimittelengpässe). Im Gegensatz dazu verzeichneten Österreich, Kroatien, Island und Griechenland im selben Jahr weniger als 100 Engpässe, die 60 oder weniger verschiedene Arzneimittel betrafen.

Dieselbe Erhebung ergab, dass die durchschnittliche Dauer aller gemeldeten Engpässe 137 Tage betrug und dass 66 % von ihnen innerhalb der ersten drei Monate behoben wurden. Der kürzeste Engpass dauerte einen Tag und der längste etwa 13,5 Jahre (!). Er betraf Amoxicillin, das in Spanien von September 2005 bis März 2019 knapp war. Amoxicillin ist nach wie vor eines der auf dem europäischen Markt am häufigsten fehlenden Arzneimittel.

Es ist jedoch anzumerken, dass in allen neun Ländern, für die das MIIR Daten erhoben hat, im Jahr 2022 im Vergleich zum Vorjahr ein sehr deutlicher Anstieg der Versorgungsengpässe zu verzeichnen ist. Angeführt werden die Statistiken von Griechenland, was möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass die griechische Nationale Organisation für Arzneimittel (EOF) zu wenig berichtet oder die tatsächlichen Versorgungsengpässe nicht meldet. Griechische Apothekerverbände beklagen, dass die tatsächlichen Engpässe viel höher sind als die von der EOF gemeldeten.

Gründe für die Engpässe

Nach der Analyse des MIIR fehlen in insgesamt 6 Ländern (Deutschland, Spanien, Griechenland, Österreich, Slowenien, Tschechische Republik) am häufigsten die Arzneimittel, die mit dem Nervensystem zusammenhängen (1.718 Arzneimittel, 19,03 % der Gesamtzahl), z. B. Anästhetika, Psychopharmaka, Antidepressiva, Anxiolytika, Antiepileptika, Antiparkinsonmittel usw.). An zweiter Stelle stehen Herz-Kreislauf-Arzneimittel (1.307, 14,48 % aller Fehlmengen) und an dritter Stelle Antiinfektiva zur systemischen Anwendung - Antibiotika (1.126 Arzneimittel, 12,47 % aller Fehlmengen). Im Gegensatz dazu sind in der gleichen Stichprobe in der Kategorie der Antiparasitika, Insektizide und Insektenschutzmittel fast keine Mängel zu verzeichnen.

Der jüngste Bericht der Europäischen Pharmazeutischen Union PGEU (2022) für alle europäischen Länder zeigte ähnliche Ergebnisse: In den meisten Ländern fehlten Herz-Kreislauf-Medikamente (82,76 %), gefolgt von Medikamenten für das Nervensystem und Antiinfektiva zur systemischen Anwendung – Antibiotika (79,31 %) und Medikamenten für das Atmungssystem (75,86 %).

Fast alle Länder, die an der Umfrage teilnahmen, berichteten, dass Arzneimittelknappheit zu Not und Leiden der Patienten (93,10 %), zum Abbruch der Behandlung (89,66 % der Länder), zu höheren Zuzahlungen aufgrund teurerer und alternativer Lösungen, die nicht von der Krankenversicherung erstattet werden (72,41 %), aber auch zu weniger wirksamen Behandlungen (58,62 %) führt.

Die Auswirkungen von Covid-19

Alle Studien sind sich einig, dass das Problem zunimmt und Millionen von Patienten in Europa betrifft. „Während der Pandemie, aber auch in der Zeit nach der Pandemie, als ein großer Teil der Bevölkerung vom Post-COVID-Syndrom betroffen war, stieg der Bedarf an Medikamenten und Behandlungen. Diese Tatsache führte in gewissem Maße zu einer Zunahme der Arzneimittelknappheit“, betonte Ioulia Tseti, CEO der Tsetis Pharmaceutical Group of Companies und Generalsekretärin des Griechischen Unternehmensverbands (SEV).

„Die Probleme der Versorgungskette und die Abhängigkeit der Länder der Europäischen Union von Rohstoffen aus Drittländern haben das Problem noch brisanter gemacht. Die Tatsache, dass Länder wie Indien und China die Ausfuhr von Rohstoffen aufgrund ihres eigenen Bedarfs verboten haben, hat das Problem ebenfalls verschärft. Und es ist allgemein bekannt, dass bei knappen Rohstoffen die Preise hoch sind,“ fügte Tseti hinzu. „Wir sollten nicht vergessen, dass die Rohstoffknappheit und der Anstieg der Energiekosten durch den Krieg in der Ukraine, die ebenfalls Rohstoffe für die Produktion von Arzneimitteln exportiert, noch verschärft wurde.“

Der Krieg ist nicht allein verantwortlich

„Medikamentenknappheit ist im Allgemeinen das Ergebnis verschiedener wirtschaftlicher, struktureller oder regulatorischer Ursachen“, betont Ilaria Passarani, Generalsekretärin der PGEU. Dazu gehören:

• „Die zunehmende Globalisierung der Medikamentenproduktion, einschließlich der pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs), deren Produktion sich auf weniger Standorte in der ganzen Welt konzentriert;
• Nachfrageverschiebungen, die auf längerfristige Faktoren wie den demografischen Wandel, aber auch auf kurzfristige Faktoren wie Ausschreibungen von Medikamenten zurückzuführen sind und zu Schwierigkeiten bei der Bereitstellung ausreichender Mengen von Arzneimitteln für bestimmte Märkte führen;
• Preisstrategien, sowohl im Niedrig- als auch im Hochpreissegment, und regulatorische Änderungen, die in einigen Fällen Auswirkungen auf das Angebot haben können;
• Die Auferlegung fester Quoten von Arzneimitteln durch die pharmazeutische Industrie, die im Verhältnis zu den tatsächlichen Bedürfnissen der Patienten oft unzureichend sind;
• Der Wegfall der traditionellen Rolle der Großhändler als Folge der Direktvermarktung an Apotheken (DTP) in einigen Märkten;
• Die Abschaffung und Unwirksamkeit der gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen bzw. der nationalen Anforderungen für Mindestlagerbestände in einigen Ländern;
• Die fehlende Priorität für kleinere Märkte;
• Die Auswirkungen der Dynamik des europäischen Binnenmarktes (z. B. Ausfuhren).“

Abhängigkeit und Reibung

Auf europäischer Ebene erschwert die übermäßige Abhängigkeit von einer kleinen Zahl von Lieferanten pharmazeutischer Wirkstoffe und anderer Rohstoffe es den Herstellern, die derzeitige Nachfrage zu decken. China und Indien zusammen stellten im Jahr 2020 mehr als 60 % des weltweiten Angebots an pharmazeutischen Wirkstoffen. Parallelexporte werden von Apothekern und der Pharmaindustrie oft als Teil des Problems angesehen.

„Es ist eine Tatsache, dass Parallelexporte das Problem verschärfen, da die höheren Preise für die gleichen Produkte in den europäischen Ländern die Apotheken dazu bringen, zu exportieren, um den Preisunterschied auszunutzen und so ihre Rentabilität zu steigern“, sagt Ioulia Tseti von Tsetis Pharmaceutical.

Gleichzeitig scheinen die Pharmaunternehmen in Europa ihre Lagerbestände abgebaut zu haben. Das bedeutet, dass im Falle eines Problems in einer Produktionsanlage nicht genügend Vorräte vorhanden sind, um die Nachfrage zu decken, bis das Problem gelöst ist und die Arzneimittelproduktion wieder normal läuft.

„Parallelexporte“ sind ein Streitpunkt zwischen Arzneimittelherstellern und Arzneimittelhändlern, weil sie den Apotheken die Möglichkeit geben, an den Gewinnen der Pharmaindustrie teilzuhaben. Aus diesem Grund kontrollieren die multinationalen Pharmaunternehmen die Mengen, die sie an die lokalen Apotheken abgeben, streng. Sie wollen so die Gefahr begrenzen, dass Apotheken ihre Produkte exportieren und sie selbst infolgedessen auf den entwickelten Märkten mit hohen Arzneimittelpreisen Gewinneinbußen erleiden. All dies ermutigt Apotheker, Medikamente direkt von den Unternehmen zu beziehen, wenn das möglich ist, auch wenn es sich um einen extrem langsamen Prozess handelt.

Doch was unternimmt Europa gegen ein Problem, das in einer Branche mit großen Wettbewerbsinteressen eine schwierige Abwägungsentscheidung erfordert? Es wird erwartet, dass EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakidou in den kommenden Wochen einige lang erwartete Vorschläge zur Überarbeitung des Arzneimittelrechts vorlegen wird. Vorausgegangen war eine lange Diskussion mit der pharmazeutischen Industrie, den zuständigen Regierungsbehörden, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Wissenschaftlern und Patientenvertretern.

„Dieser Dialog und die daraus resultierende politische Analyse haben gezeigt, dass die Arzneimittelknappheit zu einer systemischen Herausforderung geworden ist, die zahlreiche Schwachstellen aufweist, darunter die zunehmende Komplexität und Spezialisierung der Lieferketten, die fehlende geografische Diversifizierung der Beschaffung bestimmter Produkte und die wahrgenommene Komplexität des Rechtsrahmens“, sagte ein Sprecher der EU-Kommission gegenüber dem MIIR und fügte hinzu, dass der bevorstehende Vorschlag „strengere Beschaffungsverpflichtungen, eine rechtzeitige Meldung von Engpässen und aus dem Verkehr gezogenen Medikamenten und eine größere Transparenz der Lagerbestände“ beinhalten werde.

Diese grenzüberschreitende datengestützte Untersuchung wurde vom Mediterranean Institute for Investigative Journalism (MIIR.gr) im Rahmen des European Data Journalism Network (EDJNet) organisiert und koordiniert. Die Datenanalyse und -visualisierung wurde von Corina Petridi durchgeführt.

Die Recherchen wurden zwischen Januar und März 2023 unter Beteiligung von sieben weiteren EDJNET-Mitgliedern durchgeführt: Deutsche Welle (Deutschland), Il Sole 24 Ore (Italien), PressOne (Rumänien), Deník Referendum (Tschechische Republik), El Orden Mundial (Spanien), Pod črto (Slowenien), BIQdata (Polen). 

👉 Originalartikel auf MIIR

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