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“L’UE veut contrôler les essais pharmaceutiques”, titre la Berliner Zeitung. Le projet de règlement, présenté le 17 juillet par le Commissaire à la Santé John Dalli, vise notamment à les faciliter.
Pour l’instant, l’industrie pharmaceutique, qui finance les essais cliniques internationaux, se heurte à de nombreuses différences juridiques au sein de l’UE, explique la Frankfürter Ründschau. Elle a donc déserté l’Europe pour procéder à ces essais de préférence dans les pays émergents. Le nombre des tests effectués en Europe est passé de 5 000 en 2007 à 2 800 en 2011.
Dans les pays émergents d’Asie et d’Amérique du Sud ainsi qu’en Russie, où les procédures sont moins onéreuses, 20 000 médicaments sont testés sur des cobayes humains chaque année, indique Wemos, une organisation néerlandaise de défense des droits des patients. La différence de prix - d’environ 40 % - constitue un argument de poids pour les laboratoires, car ces essais peuvent représenter la moitié du budget de développement d’un médicament, soit environ 1 milliard d’euros en moyenne par produit.
Pour s’adapter à cette réalité, la Commission européenne cherche a faire d’une pierre deux coups : rendre l’Europe plus attractive en facilitant les procédures d’autorisation via la création d’une autorité centrale compétente pour tous les pays européens. Et contrôler le respect des normes européennes par l’ensemble des entreprises européennes qui font leurs essais à l’extérieur du continent.
Cette seconde mesure concerne particulièrement l’Inde, qui a facilité les essais cliniques sur cobayes humains en 2005. Ceux-ci doivent signer un document qui confirme qu’ils ont été informés de tous les éventuels effets secondaires, mais beaucoup d’entre eux sont analphabètes, ou alors mineurs et donc ne disposent pas de l’autorisation parentale.
Le Conseil des ministres et le Parlement européen doivent se prononcer sur le projet de règlement, plus contraignant que la directive actuelle, et qui pourrait entrer en vigeur en 2016.
