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Il 15 dicembre 2022, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha annunciato una carenza di farmaci in quasi tutti i paesi dell'Unione europea. Era cosa nota che i paesi europei avrebbero avuto un inverno difficile a causa della pandemia di Covid-19 e altri virus stagionali che avrebbero messo nuovamente alla prova i sistemi sanitari, ma ciò che è accaduto ha superato ogni aspettativa.
“In realtà, il vero problema di quest'inverno è stato l’ampio divario tra domanda e offerta che ha colto alla sprovvista i paesi europei, soprattutto per quanto riguarda gli antibiotici", confessa a MIIR (Mediterranean Institute for Investigative Reporting) Steffen Thirstrup, nuovo Chief Medical Officer presso l'EMA, l'organismo responsabile della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei farmaci nell'Ue.
Dal 2000 al 2018, le carenze di farmaci registrate in Europa sono aumentate fino a venti volte: è come una malattia che peggiora di anno in anno e non ha una cura. I leader politici di diversi paesi si sono serviti della guerra in Ucraina e della crisi energetica come scuse per nascondere la realtà: il problema infatti sembra avere cause ben più lontane.
Secondo il rapporto del 2022 del Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU, Gruppo farmaceutico dell'Unione europea), tutti i paesi dell'Ue che hanno risposto all'indagine (inclusi gli ordini di farmacisti e le associazioni farmaceutiche di 29 paesi europei) hanno affermato di aver avuto una carenza di farmaci negli ultimi dodici mesi. La maggior parte dei paesi ha dichiarato un peggioramento della situazione (75,86 per cento) o una staticità (24,14 per cento) rispetto ai dodici mesi precedenti; nessun paese ha registrato un miglioramento.
“In Europa, la carenza di medicinali è in aumento e ha un enorme impatto negativo sulla salute dei pazienti; si verifica in tutti i contesti sanitari e riguarda sia i farmaci salvavita essenziali, sia quelli di uso comune. I farmacisti sono molto preoccupati per questo fenomeno che può mettere a rischio la salute dei pazienti. Inoltre, investendo molte risorse per far fronte a tale carenza (il che costituisce un onere finanziario), le farmacie e i farmacisti non dedicano abbastanza tempo ad altri compiti necessari per migliorare la qualità dell’assistenza e delle cure", ha dichiarato a MIIR Ilaria Passarani, segretaria generale del PGEU. In media, ogni farmacia dell'Unione europea dedica 6,3 ore a settimana alla gestione delle carenze; in alcuni paesi questo numero raggiunge le 20 ore settimanali.
“Oggi la maggior parte dei paesi europei continua a registrare carenze, come si vede in 28 dei 30 paesi dello Spazio economico europeo” sottolinea Steffen Thirstrup dell'EMA.
Quali sono i paesi che negli ultimi anni registrano le maggiori carenze di farmaci? I dati sono affidabili? Quali sono le vere cause e perché è sempre più difficile trovare in farmacia i medicinali che il medico ci prescrive? Quali categorie di farmaci, quali principi attivi mancano e, soprattutto, perché mancano? Le risposte non hanno sempre un solo significato, sono spesso difficili da trovare e non sempre sono comuni a tutti i paesi.
Dati contrastanti
A livello europeo non esistono né un database omogeneo, che registri cioè in una stessa lingua le carenze di farmaci con dati visibili in tempo reale, né un accordo europeo definitivo che definisca il termine “carenza”. Diversi stati europei hanno adottato la definizione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA, 2019): "Una carenza di un medicinale per uso umano o veterinario si verifica quando l'offerta non soddisfa la domanda a livello nazionale".
È spesso difficile determinare la durata effettiva delle carenze di farmaci proprio a causa delle lacune e delle incoerenze dei registri delle associazioni mediche nazionali, i quali molte volte non forniscono nemmeno una data di scadenza (stimata) per ogni carenza. La maggior parte dei paesi europei ha iniziato a raccogliere informazioni standardizzate sulle carenze solo negli ultimi cinque anni, e, poiché esistono notevoli differenze negli obblighi di segnalarle, non sempre è facile stabilire la loro durata. Ad esempio, in Danimarca, vengono comunicate solo le carenze considerate come più "gravi", mentre in Svezia solo le carenze che si prevede durino più di tre settimane.
Alcuni paesi, inoltre, non hanno nemmeno un sito web in cui è possibile registrare le carenze, in altri il database include contemporaneamente farmaci a uso umano, ospedalieri, veterinari e vaccini e non tutti pubblicano i propri dati allo stesso modo. Ad esempio, l'Organizzazione nazionale greca dei medicinali (EOF) non divulga annualmente le carenze, non menziona la classificazione dei farmaci e non fornisce sistematicamente dati sulla durata di una carenza. Gli stati membri dell'Ue sono inoltre lontani dall'armonizzare gli standard per la registrazione e la segnalazione delle carenze, rendendo difficile la condivisione delle informazioni e la gestione di analisi comparative tra i paesi.
Abbiamo domandato all’Agenzia europea per i medicinali se conserva i dati totali di tutti i paesi dell'Ue, ma dopo averci risposto negativamente, ci ha rimandato ai siti web dei registri nazionali dei farmaci.
Nel tentativo di supplire in parte questa mancanza informativa, MIIR, in collaborazione con i media che fanno parte dello European Data Journalism Network (EDJNet) ha lavorato per tre mesi alla creazione di un database aggiornato sulla carenza di farmaci in Europa. Abbiamo registrato 22.107 voci diverse per un periodo di cinque anni (2018-2023) in un totale di nove paesi europei (Germania, Italia, Spagna, Slovenia, Repubblica Ceca, Grecia, Romania, Austria, Belgio) da cui è stato possibile raccogliere dati affidabili, estraendoli dalle statistiche pubblicate dalle associazioni mediche nazionali o inviando richieste di dati. In molti di questi paesi siamo stati in grado di identificare il Sistema di classificazione Anatomico Terapeutico Chimico (ATC), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le date di inizio e di fine della carenza e i motivi di cessazione della commercializzazione dei farmaci.
Negli ultimi cinque anni (2018-2023), se si considera il totale dei nove paesi sopra citati al quale si sommano le nuove carenze di ogni anno, risulta che l'Italia registri cumulativamente il maggior numero di carenze in termini assoluti (10.843) per i farmaci a uso umano, ben distante dalla seconda Repubblica Ceca (2.699) e dalla terza Germania (2.355). Infine, la Grecia (389) è il paese con il minor numero di carenze in termini assoluti.
Di conseguenza, nel periodo 2018-2023 sono state registrate 371 carenze di vaccini nei paesi presi in esame, con l'Italia in testa (144 carenze di vaccini), seguita da Germania (102) e Repubblica Ceca (57). Il Belgio ha registrato il minor numero di carenze (8).
Tuttavia, il numero assoluto di farmaci e vaccini in carenza non rappresenta sempre il modo migliore per trarre conclusioni definitive, poiché non tutti i paesi registrano le proprie scorte con la stessa coerenza e gli stessi criteri. Inoltre, si tratta di popolazioni di riferimento diverse, di paesi con diverse percentuali di domanda e diversi saldi di import-export di medicinali.
L'indicatore più affidabile che registra le carenze e descrive al meglio la situazione in ogni paese è la durata della carenza; per trovare la durata media delle carenze nei paesi europei che abbiamo esaminato, abbiamo escluso i valori estremi calcolando la mediana. Dei 22.107 farmaci trattati, avevamo dati sulla durata delle carenze per 16.945 farmaci e sulla base di questi dati, abbiamo quindi dedotto che la durata media europea di una carenza è di 94 giorni, il che significa che ci vogliono circa tre mesi affinché un farmaco torni sul mercato.
Dall'analisi condotta, risulta che la Grecia ha la durata mediana delle carenze più lunga (130 giorni), seguita dalla Germania (120 giorni) e dal Belgio (103 giorni). La Repubblica Ceca, pur essendo seconda in termini di numero assoluto di carenze, ha registrato la durata più breve (41 giorni).
La media europea delle carenze di vaccini, sempre escludendo gli estremi, è di 84 giorni, inferiore dunque a quella dei farmaci.
Per i vaccini, la durata mediana più lunga delle carenze si registra in Italia (111 giorni), Germania (68 giorni) e Repubblica Ceca (66 giorni).
Lo studio più esaustivo sulla carenza di farmaci degli ultimi anni è stato condotto dalla società di consulenza Technopolis Group per conto dell'Ue (Future-proofing pharmaceutical legislation - study on medicine shortages) e pubblicato nel dicembre 2021. In questo studio, i Paesi Bassi e il Portogallo sono emersi come i "campioni" dei farmaci in carenza nel 2019 (oltre 1.600 diversi medicinali in carenza). Al contrario, nello stesso anno, Austria, Croazia, Islanda e Grecia hanno registrato meno di 100 carenze relative a 60 o meno farmaci differenti.
La stessa indagine ha accertato che la durata media di tutti gli avvisi di carenza è stata di 137 giorni e che il 66 per cento di tutte le carenze è stato risolto entro i primi tre mesi. La durata minima della carenza è stata di un giorno, mentre la durata massima è stata di circa 13,5 anni (!) e riguarda l'amoxicillina che è stata in carenza in Spagna da settembre 2005 a marzo 2019. L'amoxicillina è ancora oggi uno dei farmaci che manca più di frequente sul mercato europeo. Tuttavia, si nota che in tutti i nove paesi nei quali il MIIR ha raccolto i dati, nel 2022 si sono rilevati aumenti molto significativi delle carenze rispetto all'anno precedente.
Ne è un esempio la Grecia che ha registrato la percentuale maggiore del numero assoluto di carenze di farmaci dal 2021 al 2022, probabilmente a causa di una sotto-segnalazione da parte dell'Organizzazione nazionale greca dei medicinali (EOF) o della mancata segnalazione delle carenze reali. Le associazioni farmaceutiche in Grecia lamentano che le carenze reali sono molto più alte di quelle riportate dall'EOF.
Carenza di farmaci: cause
Secondo l'analisi di MIIR, in un totale di sei paesi (Germania, Spagna, Grecia, Austria, Slovenia, Repubblica Ceca), i farmaci con il maggior numero di carenze sono quelli legati al sistema nervoso (1.718 farmaci, 19,03 per cento del totale), come anestetici, psicofarmaci, antidepressivi, ansiolitici, antiepilettici, antiparkinsoniani, ecc.) Al secondo posto troviamo i farmaci cardiovascolari (1.307, 14,48 per cento di tutte le carenze) e al terzo posto gli antinfettivi per uso sistemico-antibiotici (1.126 farmaci, 12,47 per cento di tutte le carenze). Al contrario, nello stesso campione della categoria degli antiparassitari, insetticidi e repellenti per insetti non si registra quasi nessuna carenza.
L'ultimo rapporto del Pharmaceutical Group of the European Union-PGEU (2022) ha mostrato per tutti i paesi europei risultati simili: i farmaci cardiovascolari mancavano nella maggior parte dei paesi (82,76 per cento), seguiti dai farmaci per il sistema nervoso e dagli antinfettivi per uso sistemico-antibiotici (79,31 per cento) e dai farmaci per il sistema respiratorio (75,86 per cento).
In questa indagine, quasi tutti i paesi che hanno risposto hanno riferito che la carenza di farmaci porta al disagio e alla sofferenza dei pazienti (93,10 per cento), all'interruzione del trattamento (89,66 per cento dei paesi), all'aumento di pagamenti diretti da parte dei pazienti per evitare soluzioni alternative più costose e non rimborsate dal governo (72,41 per cento), ma anche a cure meno efficaci (58,62 per cento).
L’impatto del Covid-19
Tutti gli studi concordano sull’aggravarsi del problema, che ormai riguarda milioni di pazienti europei. “Durante la pandemia e nel periodo post pandemico, durante i quali la sindrome post Covid ha colpito gran parte della popolazione, il bisogno di farmaci e cure è aumentato. Di conseguenza si è verificato un incremento di carenze di farmaci”, ha sottolineato Ioulia Tseti, AD del Tsetis Pharmaceutical Group of Companies e segretario generale della Federazione ellenica delle imprese (SEV).
"I problemi della catena di approvvigionamento e la dipendenza dei paesi dell'Unione europea dalle materie prime provenienti da paesi terzi hanno reso il problema ancora più delicato. Questa difficoltà è stata poi aggravata da paesi come India e Cina, che hanno vietato l'esportazione di materie prime per il proprio fabbisogno. Ed è risaputo che quando le materie prime scarseggiano, il prezzo è alto", aggiunge Tseti. "Non dobbiamo dimenticare che la carenza di materie prime e l'aumento dei costi energetici sono stati accentuati dalla guerra in Ucraina che rappresenta uno dei paesi produttori di medicinali da esportare".
La colpa non è solo della guerra
"Le carenze di farmaci sono generalmente il risultato di diverse cause economiche, produttive o normative", sottolinea Ilaria Passarani, segretario generale del PGEU. Come ad esempio:
- la natura sempre più globalizzata della produzione farmaceutica, tra cui i principi attivi farmaceutici (API), con una produzione concentrata in pochi siti distribuiti in tutto il mondo;
- cambiamenti nella domanda, derivanti da fattori a lungo termine come i cambiamenti demografici, ma anche fattori a breve termine come l'offerta di medicinali che portano difficoltà nel fornire sufficienti quantità di farmaci per alcuni mercati;
- strategie di prezzo, sia basse che elevate, e cambiamenti normativi che in alcuni casi possono avere un impatto sull'offerta;
- l'imposizione di restrizioni quantitative di farmaci da parte dell'industria farmaceutica, spesso non sufficienti rispetto alle reali necessità dei pazienti;
- l'eliminazione del ruolo tradizionale dei grossisti full-line a seguito dell'introduzione in alcuni mercati delle politiche Direct to Pharmacy (DTP);
- l’abolizione e l'inefficacia degli obblighi di servizio pubblico e dei requisiti minimi di stoccaggio in alcuni paesi;
- la mancanza di priorità data ai mercati minori;
- gli effetti delle dinamiche del mercato unico europeo (ad esempio le esportazioni).
Dipendenza e tensioni
A livello europeo, l'eccessiva dipendenza da un numero limitato di fornitori di principi attivi farmaceutici e altre materie prime ha reso difficile per i produttori soddisfare la domanda attuale. Cina e India insieme rappresentano oltre il 60 per cento dell'offerta mondiale nel 2020. Le esportazioni parallele sono spesso considerate dai farmacisti e dall'industria farmaceutica come parte del problema.
"È un dato di fatto che le esportazioni parallele aggravino il problema poiché i prezzi più alti degli stessi prodotti nei paesi europei spingono le farmacie a esportare per sfruttare la differenza di prezzo aumentando così la loro redditività", afferma Ioulia Tseti di Tsetis Pharmaceutical.
Allo stesso tempo, le aziende farmaceutiche a livello europeo sembrano aver ridotto le scorte. Ciò significa che se si verifica un problema in un impianto di produzione, non ci sono rifornimenti sufficienti per soddisfare la domanda fino a quando la questione non verrà risolta e la produzione di farmaci tornerà alla normalità.
Le esportazioni parallele sono un punto di contesa tra produttori farmaceutici e distributori di farmaci che si verificano quando i distributori di farmaci vendono i medicinali senza il permesso del produttore e al di fuori dei canali autorizzati. Per questo motivo, le multinazionali farmaceutiche controllano rigorosamente le quantità fornite alle farmacie locali per limitare le possibilità di esportazione dei loro prodotti e la perdita di profitti nei mercati sviluppati in cui i farmaci hanno prezzi alti. Tutto ciò spinge i farmacisti che possono ottenere i farmaci direttamente dalle aziende a farlo.
Ma cosa sta facendo l'Europa per affrontare quella che sembra essere una difficile ricerca di equilibrio in un settore con enormi interessi in competizione? Nelle prossime settimane il commissario europeo per la salute Stella Kyriakidou dovrebbe presentare alcune proposte di revisione della legislazione farmaceutica, attese da tempo, dopo una lunga discussione con l'industria farmaceutica, le autorità governative competenti, gli operatori sanitari, gli accademici e i rappresentanti dei pazienti.
"Questo dialogo e l'analisi politica che ne è scaturita hanno dimostrato che la carenza di farmaci è diventata una sfida sistemica con numerosi punti deboli, tra cui la crescente complessità e specializzazione delle catene di approvvigionamento, la mancanza di diversificazione geografica dell'approvvigionamento per alcuni prodotti e la percepita complessità del quadro normativo", ha dichiarato al MIIR un portavoce della Commissione Ue, aggiungendo che la prossima proposta includerà "obblighi di approvvigionamento più severi, la notifica tempestiva di carenze e ritiri e una maggiore trasparenza delle scorte".
Questa inchiesta transfrontaliera dati alla mano è stata organizzata e coordinata dal Mediterranean Institute for Investigative Journalism con EDJNet. L'analisi e la visualizzazione dei dati sono di Corina Petridi. È stata realizzata tra gennaio e marzo 2023 e vi hanno partecipato altri sette membri di EDJNet: Deutsche Welle (Germania), Il Sole 24 Ore (Italia), PressOne (Romania), Deník Referendum (Repubblica Ceca), El Orden Mundial (Spagna), Pod črto (Slovenia), BIQdatal (Polonia).
👉 L’articolo originale su MIIR
